Tandem Diabetes Care ha ottenuto all’inizio di giugno il marchio CE per estendere i suoi sistemi di erogazione automatica dell’insulina agli adulti con diabete di tipo 2 e alle donne con diabete di tipo 1 durante la gravidanza, due popolazioni finora escluse dai cosiddetti pancreas artificiali in Europa.
La decisione riguarda i sistemi basati sull’algoritmo Control-IQ, che governa le pompe t:slim X2 e la più piccola Mobi. Fino a oggi la tecnologia ad ansa chiusa, che regola l’insulina in automatico leggendo i dati del sensore glicemico, era autorizzata nel continente soprattutto per il diabete di tipo 1 negli adulti e nei bambini. L’allargamento porta questi dispositivi verso il gruppo di gran lunga più numeroso dei pazienti, quello con diabete di tipo 2.
Dagli Stati Uniti al mercato europeo
L’approvazione europea segue di alcuni mesi le decisioni della Food and Drug Administration statunitense, che aveva già dato il via libera all’uso nel diabete di tipo 2 all’inizio del 2025 e, più di recente, all’impiego in gravidanza. L’azienda, con sede in California, replica così in Europa un percorso normativo già avviato oltreoceano.
«Queste indicazioni ampliate sottolineano la forza del nostro portafoglio e il nostro impegno a portare tecnologie innovative per il diabete a un numero maggiore di persone nel mondo», ha dichiarato John Sheridan, presidente e amministratore delegato di Tandem Diabetes Care.
I numeri dello studio 2IQP
L’estensione al diabete di tipo 2 poggia sullo studio 2IQP, pubblicato sul New England Journal of Medicine nel marzo 2025 e condotto su oltre 300 partecipanti. Nel gruppo che utilizzava il sistema Control-IQ+ l’emoglobina glicata è scesa in media dello 0,9 per cento, contro una riduzione dello 0,3 per cento nel gruppo di controllo.
Il beneficio si è concentrato soprattutto nei pazienti con un controllo di partenza più critico. Chi entrava nello studio con valori di glicata pari o superiori al 9 per cento ha registrato un calo medio del 2,3 per cento, un margine che nella pratica clinica separa un diabete scompensato da un profilo più vicino agli obiettivi terapeutici.
La gravidanza come nuovo fronte
Il secondo capitolo dell’autorizzazione riguarda le donne con diabete di tipo 1 in gravidanza, una condizione in cui il controllo glicemico deve restare stretto per ridurre i rischi per la madre e per il feto. In questi mesi le necessità di insulina cambiano rapidamente, e la gestione manuale richiede aggiustamenti continui.
La regolazione automatica promette di alleggerire questo carico, ma i sistemi ad ansa chiusa non eliminano la necessità di conteggiare i carboidrati né di intervenire manualmente al momento dei pasti. La supervisione medica resta centrale, soprattutto in una fase tanto delicata.
Un mercato in espansione
L’apertura al diabete di tipo 2 riguarda un bacino potenziale enorme, dato che questa forma rappresenta la larga maggioranza dei casi di diabete. Finora l’automazione dell’insulina era rimasta un territorio quasi esclusivo del tipo 1, mentre i pazienti con tipo 2 in terapia insulinica facevano affidamento su iniezioni multiple o su microinfusori senza algoritmo.
La concorrenza si muove nella stessa direzione, con altri produttori impegnati a ottenere indicazioni analoghe per i sistemi ad ansa chiusa. Il diabete di tipo 2 in terapia insulinica resta infatti l’area di crescita più ambita, perché somma la numerosità dei pazienti a un controllo glicemico spesso lontano dagli obiettivi.
La disponibilità effettiva dei sistemi nei singoli Paesi europei dipenderà ora dai tempi di distribuzione e dalle scelte di rimborso dei rispettivi servizi sanitari. In Italia, come altrove, l’inserimento nei percorsi di prescrizione e nei capitolati regionali rappresenta il vero passaggio verso l’uso su larga scala, un iter che in genere richiede mesi dopo il via libera europeo.
