Eli Lilly ha annunciato che chiederà alla Food and Drug Administration statunitense l’approvazione di Foundayo (orforglipron) per il trattamento del diabete di tipo 2, dopo che tre studi di fase 3 hanno mostrato un controllo glicemico superiore rispetto ai farmaci di confronto, compreso il concorrente semaglutide in compresse.
Foundayo è già stata autorizzata dalla FDA all’inizio di aprile per il controllo del peso nelle persone con obesità o sovrappeso associato a complicanze. Si tratta di un agonista del recettore GLP-1 di piccola molecola, non peptidico, in una compressa da assumere una volta al giorno senza vincoli di orario né restrizioni su cibo e acqua, una comodità che la distingue dalla forma orale di semaglutide, legata invece a regole precise di assunzione.
Il confronto diretto con semaglutide
Il dato più discusso arriva dallo studio ACHIEVE-3, presentato dall’azienda come il primo confronto testa a testa tra due terapie GLP-1 orali in uno studio di fase 3. Alla dose da 17,2 milligrammi, Foundayo ha ridotto l’emoglobina glicata del 2,2 per cento contro l’1,4 per cento della semaglutide orale da 14 milligrammi.
Sul fronte del peso, la molecola di Lilly ha portato a un calo del 9,2 per cento contro il 5,3 per cento del concorrente. Il 76,8 per cento dei pazienti trattati con Foundayo ha raggiunto una glicata pari o inferiore al 6,5 per cento, la soglia che indica un buon controllo, contro il 50,9 per cento del gruppo semaglutide.
Gli altri due studi ACHIEVE
Il programma comprende altre due sperimentazioni. In ACHIEVE-2 il farmaco è stato confrontato con dapagliflozin, un antidiabetico di classe diversa, ottenendo una riduzione della glicata fino all’1,7 per cento contro lo 0,8 per cento del comparatore. In ACHIEVE-5 il confronto era con un placebo aggiunto all’insulina glargine, e il calo ha raggiunto il 2,1 per cento contro lo 0,8 per cento.
«ACHIEVE-3 segna la prima volta in cui due terapie GLP-1 orali sono state messe a confronto diretto in uno studio di fase 3», ha dichiarato Thomas Seck, vicepresidente senior per lo sviluppo di prodotto della divisione Lilly Cardiometabolic Health.
Cosa cambia per i pazienti
La prospettiva di una pillola GLP-1 interessa perché la maggior parte dei farmaci di questa classe si somministra ancora per iniezione settimanale. Una compressa quotidiana senza vincoli di assunzione potrebbe semplificare la terapia e ampliare l’accesso, anche in una fase di forte domanda per questi medicinali.
Restano però gli effetti indesiderati tipici della classe, in prevalenza disturbi gastrointestinali come nausea e diarrea, che nelle prime settimane portano una parte dei pazienti a interrompere il trattamento. I dati diffusi da Lilly provengono dall’azienda produttrice e attendono la valutazione indipendente delle autorità regolatorie.
Una corsa sul mercato orale
La mossa si inserisce in una competizione ravvicinata tra i due maggiori produttori del settore. Alla fine del 2025 la rivale Novo Nordisk aveva ottenuto per prima il via libera della FDA a una pillola GLP-1 nell’obesità, con la forma orale di semaglutide. Portando ora Foundayo verso l’indicazione per il diabete di tipo 2, Lilly cerca di rispondere sul terreno che pesa di più in termini di numero di pazienti.
La formulazione in compressa risponde a un problema pratico. Le iniezioni settimanali, per quanto efficaci, rappresentano un ostacolo per una parte dei malati, e una via orale semplice potrebbe favorire l’aderenza alla terapia nel lungo periodo.
I tempi della domanda
Lilly ha indicato che la richiesta di approvazione per il diabete di tipo 2 sarebbe stata depositata entro la fine del secondo trimestre. Se accolta, l’indicazione affiancherebbe quella già ottenuta per il controllo del peso, portando la stessa molecola su due dei fronti più affollati della medicina metabolica. La decisione finale spetta alla FDA, che dovrà pronunciarsi sui dati completi dei tre studi.
