Il microinfusore automatico twiist di Sequel Med Tech ha ridotto in modo significativo l’emoglobina glicata negli adulti con diabete di tipo 2 in terapia insulinica, secondo i dati dello studio pivotale presentati l’8 giugno al congresso dell’American Diabetes Association a New Orleans.
Il risultato riguarda una platea storicamente esclusa da questi dispositivi. I sistemi di erogazione automatica dell’insulina, o AID, nascono per il diabete di tipo 1, mentre chi convive con un tipo 2 avanzato ha finora avuto poche opzioni tecnologiche, pur rappresentando la quota più numerosa dei pazienti trattati con insulina.
I numeri dello studio pivotale
La sperimentazione multicentrica ha coinvolto 307 adulti con diabete di tipo 2 in terapia insulinica, arruolati in 30 centri statunitensi e seguiti per tredici settimane. L’azienda riferisce miglioramenti significativi sia dell’emoglobina glicata sia del tempo trascorso nell’intervallo glicemico raccomandato, senza alcun episodio di ipoglicemia grave.
«Per le persone con diabete di tipo 2 che dipendono dall’insulina, il progresso ha troppo spesso significato fare di più», ha dichiarato Joanna Mitri, direttrice medica di Sequel. L’obiettivo, ha aggiunto, è «che sia la tecnologia a farsi carico di una parte del lavoro, così la cura diventa più personale e meno impegnativa, senza un aumento del rischio di ipoglicemia».
Una tecnologia pensata per misurare ogni microdose
Il twiist si distingue dagli altri microinfusori per il modo in cui controlla l’erogazione. Il sistema usa le onde sonore per misurare ogni singolo impulso di insulina, verificando il volume effettivamente rilasciato a ciascuna microdose. Secondo l’azienda, questo controllo diretto punta a rendere il dosaggio più preciso rispetto ai sistemi che stimano la quantità erogata.
L’algoritmo di gestione, chiamato twiist Loop, è basato sulla tecnologia di Tidepool. Il dispositivo, di forma circolare e compatta, era stato lanciato negli Stati Uniti per il diabete di tipo 1 come prodotto pensato per aggiornarsi nel tempo attraverso il software.
L’integrazione con il sensore impiantabile
Il twiist può lavorare con Eversense 365, il sensore per il monitoraggio continuo della glicemia impiantabile e della durata di un anno. In un’analisi presentata sempre alla riunione dell’associazione americana, 153 utenti in ciclo chiuso hanno usato questa combinazione per oltre trenta giorni, un abbinamento che riduce il numero di dispositivi da applicare sulla pelle.
Il nodo del tipo 2 in terapia insulinica
Le persone con diabete di tipo 2 che usano insulina affrontano un carico gestionale spesso pesante, tra iniezioni multiple, conteggio dei carboidrati e controlli ripetuti della glicemia. Estendere a questa popolazione un sistema che regola in automatico l’erogazione risponderebbe a un bisogno rimasto a lungo scoperto, come sottolineato dai dati raccolti da Sequel.
- 307 adulti con diabete di tipo 2 in terapia insulinica
- 30 centri clinici negli Stati Uniti
- Studio della durata di tredici settimane
- Nessun episodio di ipoglicemia grave riportato
I prossimi passi verso l’autorizzazione
Per il diabete di tipo 2 il twiist resta un dispositivo sperimentale, e i dati presentati dovranno essere confermati nel percorso regolatorio davanti alla Food and Drug Administration. Il sistema è invece già disponibile negli Stati Uniti per il diabete di tipo 1, dopo il lancio nazionale avviato a marzo.
La disponibilità per il tipo 2 dipenderà dal via libera dell’agenzia americana, che valuterà se i benefici osservati nello studio reggano su una popolazione più ampia e su tempi più lunghi. Nel frattempo l’azienda ha annunciato l’intenzione di ampliare la raccolta di prove cliniche a sostegno di questa indicazione.
