Eli Lilly ritirerà diverse insuline dal mercato europeo entro la prima metà del 2027, una decisione che l’Agenzia europea del farmaco ha inserito tra le carenze di fornitura ma che l’azienda attribuisce a «ragioni commerciali». Il caso riapre il tema della disponibilità delle terapie storiche per il diabete mentre l’industria sposta l’attenzione sui farmaci per il peso.
Quali prodotti escono dal mercato
L’elenco comunicato riguarda un ventaglio ampio di formulazioni. Comprende insuline ad azione rapida e breve, intermedia, mista e lunga, con nomi noti a molti pazienti. Le tempistiche esatte variano da paese a paese.
Le formulazioni interessate
- Analoghi rapidi e a breve durata come Humalog, Liprolog, Lyumjev e Humulin S.
- Insuline intermedie e miste come Humulin I, Humalog Mix25, Humalog Mix50 e Humulin M3.
- L’insulina glargine a lunga durata Abasaglar, biosimilare tra i più diffusi.
Si tratta di presentazioni contenenti insulina umana, insulina lispro e insulina glargine, distribuite in una selezione di mercati europei. Il ritiro procederà in modo scaglionato prima del secondo trimestre del 2027.
La distanza tra la lettura dell’Ema e quella dell’azienda
Sul piano formale l’Agenzia europea del farmaco ha classificato la vicenda come una carenza. Lilly, dal canto suo, ha precisato di aver «deciso di interrompere la commercializzazione di alcuni suoi medicinali a base di insulina per ragioni commerciali», sottolineando che la scelta non dipende da problemi di sicurezza, efficacia o qualità.
«La decisione è arrivata dopo un’attenta valutazione e un’analisi approfondita del mercato», ha fatto sapere la società, ribadendo che non vi è alcun legame con la qualità dei prodotti. La differenza di linguaggio non è secondaria, perché una carenza e un ritiro commerciale attivano procedure e responsabilità diverse per i sistemi sanitari.
Lo spostamento verso i farmaci per il peso
Sullo sfondo c’è la riallocazione delle risorse dell’industria verso il portafoglio ad alta crescita degli agonisti del recettore GLP-1, la classe che comprende blockbuster come Mounjaro. I ricavi delle insuline storiche sono in calo da tempo, un contesto in cui le linee più datate diventano meno strategiche per i produttori.
La dinamica alimenta un timore ricorrente tra le associazioni di pazienti, ossia che le terapie insuliniche tradizionali, indispensabili per chi vive con il diabete di tipo 1 e per una parte dei pazienti con tipo 2, finiscano in secondo piano rispetto ai farmaci più redditizi legati all’obesità.
Il nodo della transizione dei pazienti
Il punto pratico riguarda il passaggio a terapie alternative senza interruzioni. Le autorità regolatorie, i medici, le strutture sanitarie e le organizzazioni dei pazienti vengono informati per accompagnare la sostituzione in tempo utile.
Cosa serve monitorare
- La disponibilità di insuline equivalenti nei singoli paesi durante lo scaglionamento del ritiro.
- La corretta conversione delle dosi nel passaggio da una formulazione all’altra.
- La continuità della fornitura per le presentazioni più usate, per evitare dosi saltate.
Saltare dosi di insulina può avere conseguenze cliniche gravi, motivo per cui l’Ema insiste sulla necessità di programmare per tempo il cambio di terapia. La vicenda europea diventa così un banco di prova per la tenuta delle forniture di un farmaco salvavita mentre il mercato si riorganizza attorno a nuove priorità.
