Un sensore glicemico grande quanto un chicco di riso, impiantato in una vena vicino alla clavicola e progettato per durare tre anni leggendo lo zucchero direttamente dal sangue, si prepara al primo studio clinico negli Stati Uniti nella seconda metà del 2026. È il dispositivo della statunitense Glucotrack, che ha annunciato la richiesta di autorizzazione alla Food and Drug Administration.
Un monitoraggio che punta al sangue, non al liquido interstiziale
La differenza rispetto ai sensori oggi diffusi è tecnica ma sostanziale. I dispositivi come Dexcom o Libre misurano il glucosio nel liquido interstiziale, quello che circonda le cellule sotto la pelle. Il sistema di monitoraggio continuo della glicemia nel sangue, o CBGM, di Glucotrack legge invece il valore all’interno del vaso.
Il liquido interstiziale può restare indietro rispetto ai valori reali di circa dieci minuti durante le variazioni rapide, per esempio dopo un pasto o durante lo sport. Una lettura ematica diretta ridurrebbe questo ritardo, un aspetto che pesa nelle decisioni sulla dose di insulina.
Le caratteristiche dichiarate del dispositivo
- Impianto nella vena succlavia, in prossimità della clavicola, con procedura mininvasiva.
- Durata di funzionamento prevista di tre anni, contro i dieci o quindici giorni dei sensori usa-e-getta.
- Lettura del glucosio direttamente dal flusso sanguigno.
I primi dati sull’uomo e il percorso regolatorio
Il primo studio sull’uomo, condotto in Brasile su dieci partecipanti per cinque giorni, ha riportato un MARD del 7,7 per cento, l’indicatore che misura lo scostamento medio dal valore di riferimento. Un dato più basso segnala una maggiore accuratezza. La società ha comunicato di non aver registrato eventi avversi legati alla procedura o al dispositivo.
Sul fronte regolatorio, Glucotrack ha previsto la presentazione della domanda di Investigational Device Exemption alla FDA nel secondo trimestre del 2026, passaggio necessario per avviare la sperimentazione statunitense attesa nella seconda parte dell’anno. L’azienda ha dichiarato di aver individuato il centro clinico e l’organizzazione che seguirà lo studio.
Le parole dell’azienda
«Con l’infrastruttura per lo studio già pronta e i miglioramenti al prodotto completati, siamo preparati ad avviare la sperimentazione, in attesa dell’approvazione della FDA», ha affermato l’amministratore delegato Paul Goode. La formulazione al condizionale resta d’obbligo, perché nessun via libera è stato ancora concesso.
I nodi ancora aperti di un impianto vascolare
Un sensore posizionato in una vena introduce vantaggi ma anche interrogativi che soltanto uno studio più ampio potrà chiarire. La tenuta dell’enzima che rileva il glucosio nel tempo, la gestione del rischio trombotico e la procedura di impianto e rimozione sono tra gli aspetti che la comunità clinica osserva con attenzione.
Il posizionamento commerciale del dispositivo, se arriverà sul mercato, riguarderebbe soprattutto chi mal tollera i cerotti da cambiare di frequente o chi cerca una soluzione a lungo termine. Restano da definire i costi e la reale accettazione da parte dei pazienti di un impianto vascolare rispetto ai sensori cutanei.
Dove si colloca nel panorama dei sensori impiantabili
Glucotrack non è sola nel filone degli impianti a lunga durata. Il sensore Eversense, collocato sottopelle e non in vena, ha già raggiunto una durata annuale e si sta integrando con i microinfusori. La proposta di leggere la glicemia dal sangue rappresenta però un approccio distinto, che sposta il confronto dal liquido interstiziale al vaso.
La tappa decisiva sarà lo studio clinico americano. Solo i dati raccolti su un numero più consistente di pazienti, e per periodi più lunghi dei cinque giorni brasiliani, potranno dire se la promessa di un monitoraggio ematico triennale reggerà alla prova della pratica quotidiana.
