La Commissione europea ha autorizzato il 16 luglio la versione orale del semaglutide di Novo Nordisk, in compresse da 25 milligrammi. È il primo agonista del recettore GLP-1 in pillola approvato nell’Unione europea per la gestione del peso.
Fino a oggi i farmaci di questa classe per il controllo del peso erano disponibili soltanto in forma iniettabile. L’arrivo di una compressa da assumere una volta al giorno cambia le modalità di somministrazione di una terapia molto richiesta, e riguarda da vicino anche le persone con diabete di tipo 2, tra le condizioni che rientrano nell’indicazione approvata.
Cosa prevede l’autorizzazione
Il via libera è arrivato dopo il parere favorevole del Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali. La compressa da 25 milligrammi va assunta una volta al giorno, al mattino.
L’indicazione riguarda gli adulti con obesità, definita da un indice di massa corporea pari o superiore a 30, oppure in sovrappeso, con un indice pari o superiore a 27, in presenza di almeno una patologia correlata al peso. Tra queste rientrano l’ipertensione, il diabete di tipo 2 e la dislipidemia, cioè l’alterazione dei grassi nel sangue.
Perché la formulazione orale conta
Il semaglutide è già ampiamente utilizzato nelle sue versioni iniettabili, indicate a seconda del dosaggio per il diabete di tipo 2 o per il controllo del peso. Il passaggio a una compressa a dose piena punta a superare la barriera dell’iniezione, un ostacolo per una parte dei pazienti, e potrebbe incidere sull’aderenza alla terapia. La domanda per questa classe di farmaci è cresciuta rapidamente negli ultimi anni, al punto da generare tensioni sulle forniture in diversi mercati.
I risultati dello studio OASIS 4
L’autorizzazione poggia sui dati dello studio OASIS 4, durato 64 settimane e condotto su 307 partecipanti. Nel gruppo trattato la riduzione media del peso corporeo è stata del 17%, contro il 2,7% registrato con il placebo.
Circa una persona su tre tra i cosiddetti primi rispondenti ha ottenuto un calo medio del 22%. I valori sono in linea con quelli osservati per la formulazione iniettabile a dosaggio più alto, un elemento che rende la pillola un’alternativa concreta per chi preferisce evitare l’iniezione.
Il nodo del rimborso in Italia
«Questo trattamento risponde a un bisogno reale» e consente ai clinici di «trattare in modo efficace il sovrappeso e l’obesità», ha commentato Paolo Sbraccia, dell’Università di Roma Tor Vergata. Per Annamaria Colao, dell’Università Federico II di Napoli, «il semaglutide in compresse rappresenta un passo avanti» e si è «dimostrato efficace nel ridurre il desiderio di cibo».
Resta aperta la questione dell’accesso. Tempi e modalità di rimborso variano da paese a paese e, per l’Italia, restano da definire, come segnala la stampa specializzata. La disponibilità effettiva nelle farmacie e l’eventuale copertura a carico del Servizio sanitario dipenderanno dalle procedure nazionali che seguiranno l’autorizzazione europea, con la valutazione dell’Agenzia italiana del farmaco come passaggio chiave.
