La Food and Drug Administration ha assegnato la designazione Breakthrough Device al Portal Pump, un microinfusore di insulina impiantabile sviluppato dalla statunitense Portal Diabetes per il diabete di tipo 1. Il riconoscimento, comunicato lo scorso 17 febbraio, apre una corsia prioritaria di confronto con l’agenzia regolatoria, ma non equivale a un’approvazione.
La distinzione conta, perché il dispositivo è ancora lontano dal mercato. L’azienda dell’Indiana ha indicato l’avvio dei trial clinici nel quarto trimestre del 2027, un orizzonte che colloca l’eventuale arrivo tra i pazienti a diversi anni di distanza. Nel frattempo Portal Diabetes ha reso noto di aver somministrato la propria insulina ai primi due pazienti in un centro di San Diego.
Come funzionerebbe un microinfusore sotto pelle
Il Portal Pump verrebbe impiantato chirurgicamente nell’addome e ricaricato in ambulatorio ogni sei-dodici settimane attraverso una porta transcutanea. L’approccio differisce dai microinfusori a cerotto o con catetere oggi in commercio, che restano applicati sulla superficie della pelle e vengono sostituiti dal paziente stesso ogni pochi giorni.
Il nome del dispositivo rimanda alla via di somministrazione. Secondo l’azienda, l’insulina raggiungerebbe l’organismo per via portale, cioè diretta verso il fegato, con l’obiettivo di riprodurre più da vicino il percorso fisiologico dell’ormone rispetto all’iniezione sottocutanea.
Il nodo dell’insulina termostabile
Un serbatoio impiantato per settimane pone un problema di conservazione che le pompe esterne non affrontano. Portal Diabetes sta sviluppando una formulazione proprietaria di insulina concentrata e termostabile, pensata per resistere alla temperatura corporea e per prolungare l’intervallo tra una ricarica e l’altra.
È su questo componente che si concentra la sperimentazione partita a San Diego, prima ancora del dispositivo completo. La stabilità della molecola condiziona sia la frequenza degli accessi ambulatoriali sia la sicurezza complessiva del sistema.
Perché un impianto e non un cerotto
L’azienda descrive il progetto come un tentativo di offrire una cura funzionale del diabete di tipo 1, formula che attribuisce a sé stessa e che indica la capacità di gestire la glicemia con un carico quotidiano minimo per la persona. La combinazione prevista comprende il rilascio portale, il monitoraggio continuo del glucosio e l’insulina concentrata, integrati in un unico sistema.
Un ritorno dopo anni di stallo
Gli infusori impiantabili non sono un’idea nuova. Medtronic ha mantenuto negli anni un sistema impiantabile riservato a casi selezionati e a studi clinici, ma la categoria è rimasta marginale rispetto alla diffusione delle pompe esterne e dei sistemi automatizzati. Portal Diabetes viene descritta come la prima realtà a rilanciare da anni un microinfusore impiantabile destinato a un uso più ampio.
La designazione Breakthrough non anticipa l’esito degli studi, che dovranno dimostrare efficacia e sicurezza su un numero adeguato di pazienti. Il calendario indicato dall’azienda fissa al quarto trimestre del 2027 il primo banco di prova clinico del dispositivo completo.
Dove si colloca nel panorama attuale
Il mercato dei dispositivi per il diabete di tipo 1 si è spostato negli ultimi anni verso i sistemi automatizzati, che combinano un sensore per il monitoraggio continuo del glucosio, un algoritmo e una pompa capace di regolare da sola l’erogazione dell’insulina. In parallelo si sono affermate le pompe a cerotto, più piccole e prive di catetere, applicate direttamente sulla pelle.
Un impianto sottocutaneo si muove in una direzione diversa. Rinuncia alla sostituzione frequente da parte del paziente e alla visibilità del dispositivo, in cambio di un intervento chirurgico e di ricariche periodiche in ambulatorio. È un compromesso che dovrà essere valutato dagli studi, chiamati a stabilire se la via portale e la riduzione del carico quotidiano compensino la maggiore complessità dell’impianto. Portal Diabetes ha collegato l’intero progetto alla disponibilità di un’insulina in grado di restare stabile a lungo dentro il corpo.
