Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha adottato il 25 giugno 2026 un parere positivo su Onswik (insulina efsitora alfa), aprendo la strada alla seconda insulina basale settimanale del mercato europeo.
La raccomandazione, contenuta nel resoconto della riunione CHMP del 22-25 giugno pubblicato il 26 giugno, riguarda un’insulina destinata al trattamento del diabete mellito di tipo 2 negli adulti. Se confermata dalla Commissione europea, la decisione allargherebbe la platea di terapie a somministrazione settimanale in un contesto in cui l’aderenza alla terapia insulinica resta uno dei nodi principali della gestione del diabete di tipo 2.
Cosa ha deciso il CHMP
Nel resoconto ufficiale, l’EMA indica che «Onswik (insulina efsitora alfa) ha ricevuto un parere positivo dal CHMP per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 negli adulti». Il titolare dell’autorizzazione è Eli Lilly Nederland B.V.
Il CHMP è il comitato scientifico dell’EMA responsabile della valutazione dei medicinali per uso umano nell’ambito della procedura centralizzata, quella che porta a un’unica autorizzazione valida in tutti gli Stati membri dell’Unione europea, oltre che in Islanda, Liechtenstein e Norvegia. Il comitato esamina la documentazione presentata dall’azienda sulla qualità, sulla sicurezza e sull’efficacia del prodotto e, al termine dell’istruttoria, adotta un parere che trasmette alla Commissione europea.
Il medicinale è uno dei sei nuovi farmaci raccomandati dal comitato nella riunione di giugno, insieme a un vaccino antinfluenzale, a un trattamento per la malattia di Parkinson, a due biosimilari e a una terapia per la sindrome di Rett. Nella stessa seduta il CHMP ha espresso pareri negativi su tre medicinali e ha raccomandato la revoca dell’autorizzazione per Tavneos, per problemi legati all’integrità dei dati.
Come funziona l’insulina efsitora alfa
Secondo la scheda EMA, l’insulina efsitora alfa è «un analogo dell’insulina basale ad azione prolungata» a somministrazione settimanale. Il principio attivo regola il metabolismo del glucosio «stimolando la captazione periferica del glucosio, in particolare da parte del muscolo scheletrico e del tessuto adiposo, e inibendo la produzione epatica di glucosio».
Diversamente dalle insuline basali tradizionali, che richiedono un’iniezione quotidiana, l’efsitora alfa è pensata per una sola somministrazione a settimana, con l’obiettivo di ridurre il numero complessivo di iniezioni a carico del paziente nel corso dell’anno. Sul piano aritmetico, il passaggio da un’iniezione al giorno a una alla settimana comporterebbe una riduzione da 365 a 52 somministrazioni nell’arco di un anno per un paziente in monoterapia basale.
I dati clinici alla base del parere
L’effetto ipoglicemizzante è stato documentato nel programma di studi di fase 3 QWINT 1-4, sperimentazioni randomizzate e controllate con farmaco attivo. In questi studi l’insulina efsitora alfa settimanale avrebbe ottenuto riduzioni dell’emoglobina glicata (HbA1c) comparabili a quelle raggiunte con un’insulina basale a somministrazione quotidiana.
L’effetto indesiderato più comune segnalato per Onswik è l’ipoglicemia, un profilo atteso per una terapia insulinica. La valutazione del rapporto tra benefici e rischi resta parte del percorso regolatorio, che si concluderà con la decisione della Commissione europea.
La seconda insulina settimanale in Europa
Se l’autorizzazione sarà confermata dalla Commissione europea, Onswik diventerebbe la seconda insulina basale a somministrazione settimanale approvata nell’Unione europea, dopo Awiqli (insulina icodec) di Novo Nordisk.
Il segmento delle insuline settimanali è considerato rilevante per la gestione del diabete di tipo 2, che in Italia interessa la larga maggioranza delle persone con diabete. La riduzione della frequenza delle iniezioni viene indicata dalle società scientifiche tra i fattori potenzialmente in grado di sostenere l’aderenza terapeutica, uno degli obiettivi ricorrenti nelle strategie di sanità pubblica dedicate alla malattia.
La cosiddetta inerzia terapeutica, cioè il ritardo nell’avvio o nell’intensificazione della terapia insulinica, è un tema ricorrente nella letteratura sul diabete di tipo 2, e tra le sue componenti viene tradizionalmente citata la resistenza del paziente all’idea delle iniezioni quotidiane. In questa cornice le formulazioni settimanali vengono presentate dai loro sviluppatori come un possibile strumento per alleggerire il carico gestionale della terapia.
I prossimi passaggi regolatori
Il parere del CHMP costituisce una raccomandazione scientifica e non un’autorizzazione definitiva. La decisione finale spetta alla Commissione europea, che di norma la adotta al termine dell’iter previsto dalla procedura centralizzata e ne definisce la validità in tutti gli Stati membri. Solo con la decisione della Commissione il medicinale ottiene un’autorizzazione all’immissione in commercio a livello europeo.
Una volta ottenuta l’autorizzazione europea, l’effettiva disponibilità del farmaco in Italia dipenderebbe dai successivi passaggi nazionali di negoziazione del prezzo e della rimborsabilità gestiti dall’Agenzia italiana del farmaco (AIFA), oltre che dalle condizioni prescrittive stabilite a livello nazionale per le terapie del diabete di tipo 2.
