Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) non ha raccomandato una nuova indicazione cardiovascolare per Mounjaro (tirzepatide), pur riconoscendo il valore dei dati clinici presentati da Eli Lilly.
La decisione, adottata nella riunione del 22-25 giugno 2026 e sintetizzata in un documento di domande e risposte pubblicato dalla stessa EMA, chiude un dossier atteso da diabetologi e cardiologi: quello che avrebbe potuto estendere formalmente l’uso del farmaco alla riduzione del rischio di eventi cardiovascolari gravi nelle persone con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare già presente. L’esito ha ricadute dirette sulla prescrizione e, a cascata, sul futuro dibattito di rimborsabilità.
Cosa ha deciso il CHMP
Secondo il resoconto della riunione, il comitato ha valutato la domanda di Eli Lilly volta a estendere l’uso di tirzepatide per «ridurre il rischio di eventi cardiovascolari gravi negli adulti con diabete di tipo 2 che hanno già una malattia cardiovascolare». Il CHMP «non ha raccomandato che venga concessa una nuova indicazione», ma ha convenuto di «includere i dati pertinenti presentati con la domanda nelle informazioni sul prodotto» del medicinale.
In termini pratici, i risultati dello studio cardiovascolare vengono resi disponibili ai professionisti sanitari attraverso il riassunto delle caratteristiche del prodotto, senza però tradursi in un’indicazione terapeutica autonoma. Tirzepatide resta autorizzata in Europa per il trattamento del diabete di tipo 2 e per la gestione del peso, ambiti nei quali la sua posizione non cambia.
I dati dello studio SURPASS-CVOT
La richiesta era sostenuta dallo studio SURPASS-CVOT, il primo confronto diretto testa a testa tra due agonisti recettoriali all’interno della stessa classe. Pubblicato sul New England Journal of Medicine il 17 dicembre 2025, il trial ha arruolato 13.165 adulti con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare aterosclerotica, randomizzati a tirzepatide (6.586 pazienti) o a dulaglutide (6.579), il comparatore attivo commercializzato come Trulicity.
Dopo un follow-up mediano di circa quattro anni, l’endpoint primario composito, che comprendeva morte cardiovascolare, infarto miocardico e ictus, si è verificato nel 12% dei pazienti trattati con tirzepatide contro il 13% del gruppo dulaglutide.
- Rapporto di rischio (hazard ratio) pari a 0,92, con non inferiorità confermata (p=0,003).
- La superiorità statistica sull’endpoint principale non è stata raggiunta (p=0,09).
- La mortalità per tutte le cause è risultata ridotta del 16% (hazard ratio 0,84).
Non inferiore, ma non superiore
È proprio questo il nodo regolatorio: il farmaco ha dimostrato di non essere inferiore al confronto, ma non ha centrato la superiorità sull’esito cardiovascolare composito. Un risultato che, pur clinicamente rilevante, non ha offerto al CHMP la base per concedere una nuova indicazione specifica di protezione cardiovascolare, a differenza di quanto ottenuto in passato da altre molecole della stessa area terapeutica.
Perché la distinzione conta per il diabete di tipo 2
La malattia cardiovascolare rappresenta la principale causa di morte nelle persone con diabete di tipo 2, e negli ultimi anni le agenzie regolatorie hanno progressivamente riconosciuto indicazioni cardiovascolari dedicate a diversi antidiabetici di nuova generazione. Ottenere un’indicazione formale, e non una semplice segnalazione nelle informazioni sul prodotto, incide sui percorsi prescrittivi, sulle linee guida e sulle successive valutazioni di prezzo e rimborso a livello nazionale.
La posizione dell’azienda resta improntata alla valorizzazione dei dati. In una nota diffusa da Eli Lilly, tirzepatide viene descritta come una molecola che «ha dimostrato protezione cardiovascolare in uno studio testa a testa di riferimento, rafforzando il suo beneficio nei pazienti con diabete di tipo 2 e malattia cardiaca».
Il quadro italiano
In Italia tirzepatide, con il nome commerciale Mounjaro, è rimborsata dal Servizio sanitario nazionale per il diabete di tipo 2 dal 23 febbraio 2025, in classe A e con prescrizione regolata dalla Nota AIFA 100 attraverso un piano terapeutico redatto dallo specialista. Per l’indicazione contro l’obesità il farmaco resta invece in classe C, a totale carico del cittadino.
La mancata concessione di un’indicazione cardiovascolare europea non modifica lo status prescrittivo attuale nel diabete, ma sottrae un potenziale argomento a chi auspicava un ampliamento dei criteri di rimborsabilità legato al profilo di rischio cardiovascolare dei pazienti. L’attenzione si sposta ora sui prossimi appuntamenti regolatori, mentre l’EMA ha calendarizzato una nuova riunione del CHMP dal 20 al 23 luglio 2026.
