Nel primo semestre del 2026 due dei principali produttori di dispositivi per la gestione del diabete — Beta Bionics e Tandem Diabetes Care — hanno annunciato i rispettivi piani di sviluppo per microinfusori di insulina tubeless, destinati a competere con il modello Omnipod di Insulet, leader incontrastato del segmento cerotto. Lo segnala MedTech Dive nel suo report semestrale pubblicato il 7 luglio 2026.
Il mercato dei microinfusori patch — senza tubi collegati al corpo — vale miliardi di dollari a livello globale e continua a crescere con l’allargamento delle indicazioni verso il diabete di tipo 2. Per anni Insulet ha dominato questo segmento con Omnipod 5, primo sistema cerotto integrato con algoritmo di controllo automatizzato. Il doppio ingresso annunciato da Beta Bionics e Tandem segnala che la competizione si fa strutturale.
Beta Bionics punta al cerotto con iLet Patch
Beta Bionics, già nota per il microinfusore iLet per il diabete di tipo 1, ha comunicato nel primo semestre 2026 i piani per sviluppare una versione tubeless del dispositivo. L’annuncio — senza una data di lancio definita — punta a sfruttare l’algoritmo biormonal dell’iLet, capace di gestire sia l’insulina sia il glucagone per limitare le ipoglicemie. Secondo l’azienda, la versione cerotto ridurrebbe ulteriormente l’onere gestionale per il paziente, eliminando la necessità di cambiare il set di infusione separatamente dal serbatoio.
L’iLet attuale dispone già dell’approvazione FDA per il diabete di tipo 1. Il passaggio a un formato cerotto richiederà studi clinici dedicati e una nuova procedura regolatoria, le cui tempistiche non sono ancora state comunicate formalmente.
Tandem Diabetes Care: il tubeless dopo t:slim X3
Tandem ha una storia diversa: specializzata nei microinfusori tradizionali con tubi, ha già lanciato il Tandem Mobi — il più piccolo al mondo tra quelli con tubo — e ne ha ottenuto il via libera FDA su Android nel giugno 2026. Il passo verso il tubeless rappresenta, per Tandem, un salto di paradigma. La timeline comunicata a inizio anno prevede studi di fattibilità con prototipo entro la fine del 2026. Nessuna data di approvazione regolatoria è stata indicata dall’azienda.
Tandem punta anche sull’integrazione con il sensore CGM Dexcom G7 e con i sistemi ad anello chiuso di nuova generazione, dove l’algoritmo Control-IQ 2.0 gestisce automaticamente i boli correttivi senza input del paziente.
La risposta di Insulet con Omnipod 6
Insulet ha risposto alle pressioni competitive accelerando lo sviluppo di Omnipod 6 e annunciando al congresso ADA 2026 la possibilità di estendere i sistemi di somministrazione automatizzata al diabete di tipo 2, un mercato numericamente molto più ampio di quello di tipo 1. Secondo i dati aziendali presentati all’ADA, oltre 500.000 persone utilizzano già un dispositivo Omnipod a livello globale — un numero che l’azienda punta a raddoppiare entro il 2028 attraverso l’espansione del rimborso nei mercati europei, inclusa l’Italia.
La corsa al closed loop senza annunci pasto
Oltre al formato cerotto, la sfida del 2026 si gioca sull’automazione totale. Sia Insulet sia MiniMed hanno dichiarato i piani per sistemi fully closed loop nei quali il paziente non deve più annunciare i pasti né calcolare il bolo correttivo. Al congresso ADA 2026 i ricercatori hanno presentato dati su algoritmi di nuova generazione capaci di anticipare i picchi glicemici post-prandiali grazie a sensori CGM a latenza ridotta. Nessun dispositivo del genere ha ancora ottenuto l’approvazione FDA o il marchio CE, ma i trial clinici in corso ne accelerano il percorso.
Implicazioni per i pazienti italiani
In Italia il rimborso dei microinfusori da parte del SSN è regolato dalle note AIFA e dalle delibere regionali, con criteri che variano sensibilmente tra le Regioni. Il sistema Omnipod 5 è già rimborsato per il tipo 1 in diverse realtà; l’estensione al tipo 2 è attesa nella revisione del Piano nazionale diabete 2026–2028. L’eventuale arrivo di un nuovo cerotto da Beta Bionics o Tandem richiederebbe una procedura di approvazione EMA separata, con tempi stimati non inferiori a due anni dall’ottenimento dell’approvazione statunitense. La concorrenza introdotta dai nuovi entranti potrebbe, a medio termine, ridurre i prezzi d’accesso ai sistemi cerotto in Europa.
