All’inizio del 2026 la Food and Drug Administration statunitense ha inviato lettere di avvertimento a tre produttori di dispositivi per la gestione del diabete — Abbott, Beta Bionics e Unomedical — segnalando criticità nei sistemi di controllo qualità per sensori CGM e microinfusori di insulina. La notizia è stata rilanciata da MedTech Dive il 7 luglio nel report sui principali eventi del settore nel primo semestre dell’anno.
In parallelo, Dexcom ha comunicato la scoperta di un episodio di furto di sensori CGM destinati alla distruzione, poi rivenduti nel mercato secondario — un caso che solleva preoccupazioni sulla sicurezza dei dispositivi non tracciati e sull’importanza dei canali di acquisto autorizzati per i pazienti italiani.
Le lettere di avvertimento FDA, cosa contestano
Secondo MedTech Dive, le lettere indirizzate ad Abbott — produttore del sistema Libre — e a Beta Bionics riguardano difformità nei processi di controllo qualità durante la produzione, con test di validazione giudicati insufficienti e documentazione non conforme agli standard 21 CFR Part 820 (Quality System Regulation). Unomedical, produttore di set di infusione per microinfusori, ha ricevuto una lettera relativa a difetti riscontrati in alcune partite di cannule.
«Una warning letter non equivale a un divieto di commercializzazione», ha precisato la FDA. «Indica l’avvio di un processo correttivo formale che l’agenzia monitorerà.» Nessuna delle tre aziende ha commentato pubblicamente le lettere al momento della pubblicazione dell’analisi di MedTech Dive.
Il mercato europeo e il ruolo dell’EMA
In Europa, la valutazione dei dispositivi medici per il diabete segue percorsi regolatori distinti da quelli statunitensi, con il marchio CE rilasciato da organismi notificati indipendenti. Le criticità rilevate dalla FDA non comportano automaticamente azioni dell’EMA o dell’AIFA, ma l’agenzia europea dispone di meccanismi di sorveglianza post-market che le permettono di richiedere dati aggiuntivi ai produttori qualora emergano segnali di qualità nel tempo. Secondo le indicazioni AIFA vigenti, i pazienti italiani che utilizzano il Libre Abbott possono continuare a farlo senza interruzione.
Il Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR 2017/745), entrato pienamente in vigore nel 2022, ha rafforzato i requisiti di sorveglianza post-commercializzazione proprio per ridurre il rischio che problemi qualità rilevati in un mercato non vengano condivisi tempestivamente con le autorità di altri Paesi.
Il caso Dexcom e i sensori sottratti alla distruzione
Un episodio separato ha coinvolto Dexcom, produttore dei sensori CGM G7 e G6. L’azienda ha rivelato che un numero non quantificato di sensori destinati alla distruzione erano stati sottratti dalla catena di smaltimento e messi in vendita nel mercato secondario. I sensori non autorizzati — privi delle garanzie di sterilizzazione e calibrazione previste dal processo produttivo — possono generare letture glicemiche imprecise, con rischi clinici per il paziente.
Dexcom ha dichiarato di aver avviato un’indagine interna e di aver rafforzato i controlli sulla gestione dei resi e degli scarti di produzione. Gli esperti del settore consigliano ai pazienti di acquistare i dispositivi esclusivamente attraverso farmacia convenzionata o prescrizione medica e di verificare sempre l’integrità del sigillo sulla confezione.
Le implicazioni per i pazienti italiani
In Italia la distribuzione dei sensori CGM avviene prevalentemente attraverso il canale farmaceutico convenzionato con il SSN o direttamente tramite le ASL locali, riducendo l’esposizione ai circuiti informali. Il rischio di dispositivi di provenienza dubbia è quindi limitato, ma mercati online internazionali rappresentano un canale alternativo non autorizzato al quale alcuni pazienti accedono per cercare prezzi più bassi o prodotti non ancora rimborsati dal SSN.
Federfarma ha ricordato che l’acquisto di dispositivi medici al di fuori dei canali ufficiali non è coperto da garanzia e può esporre a rischi clinici concreti. L’AIFA aggiorna periodicamente l’elenco dei dispositivi con rimborso SSN per il diabete, disponibile sul portale ufficiale dell’agenzia, che resta il riferimento per i pazienti e i prescrittori.
Le prossime mosse delle aziende coinvolte
Le aziende destinatarie delle warning letter FDA hanno tempo 15 giorni lavorativi per rispondere con un piano di azione correttiva. Abbott, che ha già ottenuto il marchio CE per il Libre Duo — sensore a doppio analita per glucosio e chetoni — e ne ha avviato la commercializzazione in Europa nel 2026, dovrà dimostrare che le criticità rilevate negli stabilimenti statunitensi non riguardano i lotti distribuiti in Europa. La risposta formale di Abbott alla FDA è attesa entro la fine di luglio 2026.
