La società francese Diabeloop ha ottenuto dalla Food and Drug Administration il via libera per DBLG2, un algoritmo di erogazione automatica dell’insulina che funziona come applicazione su smartphone. L’autorizzazione apre il mercato statunitense a un sistema progettato per restare indipendente dal produttore del microinfusore.
Il nulla osta arriva come clearance 510(k) nella categoria degli Interoperable Automated Glycemic Controller, i controllori glicemici automatici pensati per dialogare con sensori e pompe di marche diverse. Per i pazienti significa la prospettiva di combinare i dispositivi senza restare legati a un unico ecosistema.
Un controllore glicemico interoperabile
DBLG2 non è un microinfusore, ma il cervello che lo governa. L’algoritmo riceve i dati del sensore in continuo, calcola il fabbisogno di insulina e comanda l’erogazione della pompa, avvicinandosi al funzionamento di un pancreas artificiale ad ansa chiusa con dichiarazione facoltativa dei pasti.
La classificazione come componente interoperabile è la vera novità regolatoria, perché consente di certificare separatamente algoritmo, sensore e pompa e di assemblarli in configurazioni diverse.
Compatibile con più sensori e microinfusori
Al debutto DBLG2 è stato autorizzato per funzionare con una gamma definita di dispositivi, che l’azienda punta ad ampliare nel tempo.
- Sensori in continuo Dexcom G6 e G7.
- Microinfusore Kaleido di ViCentra.
- Microinfusore Dana-i di Sooil.
L’app gira su sistemi Android e iOS, una scelta che elimina la necessità di un dispositivo dedicato e affida il controllo allo smartphone del paziente.
L’algoritmo che impara dal paziente
Diabeloop descrive DBLG2 come un sistema auto-apprendente, capace di personalizzare l’erogazione sulla base dello storico del singolo utente. L’inizializzazione richiede due soli parametri, il peso e la dose giornaliera totale di insulina, con l’obiettivo di semplificare l’avvio della terapia.
Rispetto alla versione precedente, l’azienda dichiara un miglioramento di oltre tre punti percentuali del tempo trascorso nell’intervallo glicemico raccomandato, il cosiddetto Time in Range, indicatore ormai centrale nella valutazione dei sistemi automatici.
La scommessa sull’indipendenza
Insieme alla clearance, la FDA ha approvato un Predetermined Change Control Plan, un piano che consente a Diabeloop di integrare nuove pompe e nuovi sensori conformi ai requisiti dell’agenzia senza dover ripresentare ogni volta una domanda 510(k). È lo strumento che dovrebbe rendere il sistema scalabile.
«Questa autorizzazione ci posiziona come partner di riferimento e indipendente per l’erogazione automatica dell’insulina, a disposizione di qualsiasi produttore di pompe che voglia affermarsi contemporaneamente negli Stati Uniti e in Europa», ha dichiarato l’amministratore delegato François Miceli. L’azienda prevede una serie di lanci sul mercato statunitense distribuiti tra il 2026 e il 2027.
