Diabete: l’insulina degludec conferma i suoi vantaggi anche nella vita reale.

Gli adulti con diabete tipo 2 trattati con insulina degludec hanno mostrato una riduzione significativa dei livelli di emoglobina glicata e una diminuzione del 30 per cento degli episodi di ipoglicemie all’inizio del trattamento con insulina basaS

Sono stati presentati oggi al 78esimo congresso ADA (American Diabetes Association) di Orlando i risultati dello studio Real-World Evidence (RWE) CONFIRM sull’efficacia dell’insulina degludec (Tresiba®, Novo Nordisk) rispetto all’insulina glargine 300 U. Questo studio di efficacia comparativa, retrospettivo e non interventistico, che ha coinvolto più di 4.000 adulti con diabete tipo 2 che assumevano l’insulina basale per la prima volta, ha dimostrato che dopo sei mesi i pazienti in trattamento con l’insulina degludec avevano un valore di emoglobina glicata (HbA1c) significativamente più basso rispetto a quelli trattati con insulina glargine 300 U (rispettivamente 1,5 per cento e 1,2 per cento, p = 0,029)1.

I risultati degli endpoint secondari dello studio mostrano, inoltre, come l’insulina degludec riduca del 30 per cento gli episodi di ipoglicemia rispetto all’insulina glargine 300 U (p = 0,045)1. In questo studio, gli eventi ipoglicemici, da lievi a gravi, sono stati registrati utilizzando l’International Classification of Diseases (ICD-9-CM) dopo la diagnosi del medico2.

Infine, in un altro endpoint secondario di questo studio real-life, è emerso che i pazienti in trattamento con insulina degludec erano più aderenti alla terapia; infatti la percentuale di interruzione del trattamento è risultata più alta del 37 per cento dopo due anni tra i pazienti che assumevano l’insulina glargine 300 U (p <0,001)1.

“Gli studi nella vita reale sono importanti per capire come i risultati degli studi clinici si traducano realmente per i pazienti nella pratica clinica quotidiana”, ha dichiarato Todd Hobbs,Vice President and US Chief Medical Officer of Novo Nordisk. “I risultati dello studio CONFIRM vanno ad aggiungersi alle numerose evidenze sull’insulina degludec per gli adulti con diabete tipo 2”.

Lo studio CONFIRM

Lo studio CONFIRM è uno studio retrospettivo, non interventistico di efficacia comparativa tra l’insulina degludec e l’insulina glargine 300 U condotto su 4.056 adulti con diabete tipo 2 insulino-naïve (ovvero per i quali non vi è evidenza di trattamento con insulina basale almeno nei 365 giorni prima della data di riferimento) negli Stati Uniti. I gruppi di studio erano delle stesse dimensioni (n = 2.028) e i pazienti di ciascun gruppo erano paragonabili per caratteristiche iniziali. I pazienti avevano un diabete non controllato con uno o più antidiabetici orali o GLP-1 (glucagon-like peptide-1) ed era stato prescritta loro l’insulina degludec o l’insulina glargine 300 U, secondo le raccomandazioni locali. Le cartelle cliniche elettroniche provenivano da più sistemi sanitari negli Stati Uniti. L’endpoint primario era la variazione dei livelli di HbA1c (controllo della glicemia) tra il basale ed il follow-up a sei mesi. Gli endpoint secondari includevano il tasso di ipoglicemia, la proporzione di pazienti con almeno un episodio di ipoglicemia e il tasso di interruzione del trattamento.

L’ipoglicemia

L’ipoglicemia si verifica quando i livelli di zucchero nel sangue sono troppo bassi e gli organi del corpo non ricevono l’energia di cui hanno bisogno. L’ipoglicemia può causare una serie di sintomi tra cui confusione, tremori, sudorazione, aumento della frequenza cardiaca, difficoltà di concentrazione e linguaggio e, nei casi più gravi, può portare a convulsioni o coma3-6.

Insulina degludec

L’insulina degludec (Tresiba®) è un’insulina basale in monosomministrazione giornaliera che garantisce una durata d’azione superiore alle 42 ore, con un effetto stabile di riduzione della glicemia7,8. È caratterizzata da una bassa variabilità giornaliera e un ridotto rischio di ipoglicemie totali, notturne e gravi rispetto all’insulina glargine 100 U8,9.

L’insulina degludec ha ottenuto la prima approvazione regolatoria nel settembre 2012 e da allora è stata approvata in oltre 80 Paesi in tutto il mondo. Al momento è disponibile in commercio in oltre 61 Paesi.

Ufficio stampa Novo Nordisk

Health com consulting

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